उपचार Vowst ब्रांड नाम के तहत बेचा जाएगा और लगातार तीन दिनों तक लिए जाने वाले चार दैनिक कैप्सूल के आहार के रूप में आता है।

वाशिंगटन: अमेरिकी स्वास्थ्य अधिकारियों ने बुधवार को खतरनाक आंतों के संक्रमण से लड़ने के लिए मानव अपशिष्ट में पाए जाने वाले स्वस्थ बैक्टीरिया से बनी पहली गोली को मंजूरी दे दी – तथाकथित फेकल ट्रांसप्लांट करने का एक आसान तरीका। Seres Therapeutics का नया उपचार स्टूल-आधारित प्रक्रियाओं का एक सरल, कठोर परीक्षण वाला संस्करण प्रदान करता है जिसे कुछ चिकित्सा विशेषज्ञों ने रोगियों की सहायता के लिए एक दशक से अधिक समय तक उपयोग किया है।

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए कैप्सूल को मंजूरी दे दी है, जो क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के साथ बार-बार होने वाले संक्रमण के जोखिम का सामना करते हैं, एक बैक्टीरिया जो गंभीर मतली, ऐंठन और दस्त का कारण बन सकता है। सी. डिफरेंस विशेष रूप से खतरनाक होता है जब यह दोबारा होता है, जिससे प्रति वर्ष 15,000 और 30,000 के बीच मौतें होती हैं। इसे एंटीबायोटिक दवाओं से मारा जा सकता है लेकिन वे आंत में रहने वाले अच्छे बैक्टीरिया को भी नष्ट कर देते हैं, जिससे यह भविष्य में संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील हो जाता है। नए कैप्सूल उन रोगियों के लिए अनुमोदित हैं जो पहले से ही एंटीबायोटिक उपचार प्राप्त कर चुके हैं।

10 से अधिक साल पहले, कुछ डॉक्टरों ने आंत के स्वस्थ संतुलन को बहाल करने और पुन: संक्रमण को रोकने के लिए – एक स्वस्थ दाता से मल का उपयोग करके – मल प्रत्यारोपण के साथ सफलता की रिपोर्ट करना शुरू किया। एफडीए ने पिछले साल एक प्रतिद्वंद्वी दवा निर्माता, फेरिंग फार्मास्युटिकल्स से उपचार के पहले फार्मास्युटिकल-ग्रेड संस्करण को मंजूरी दी थी। लेकिन उस कंपनी का उत्पाद – अधिकांश मूल प्रक्रियाओं की तरह – मलाशय के माध्यम से वितरित किया जाना चाहिए।

कैम्ब्रिज मैसाचुसेट्स-आधारित Seres कम आक्रामक विकल्प के रूप में अपनी दवा का विपणन करेगी। उपचार Vowst ब्रांड नाम के तहत बेचा जाएगा और लगातार तीन दिनों तक लिए जाने वाले चार दैनिक कैप्सूल के आहार के रूप में आता है।

दोनों हालिया एफडीए अनुमोदन माइक्रोबायोम, आंत में रहने वाले बैक्टीरिया, वायरस और कवक के समुदाय में फार्मास्युटिकल उद्योग अनुसंधान के वर्षों के उत्पाद हैं। वर्तमान में अधिकांश मल प्रत्यारोपण स्टूल बैंकों के एक नेटवर्क द्वारा प्रदान किए जाते हैं जो देश भर के चिकित्सा संस्थानों और अस्पतालों में खुल गए हैं।

जबकि नए एफडीए-अनुमोदित विकल्पों की उपलब्धता से स्टूल बैंकों से दान की मांग कम होने की उम्मीद है, कुछ खुले रहने की योजना बना रहे हैं। यूएस में सबसे बड़े स्टूल बैंक OpenBiome ने कहा कि यह उन रोगियों की सेवा करता रहेगा जो FDA-अनुमोदित उत्पादों के लिए पात्र नहीं हैं, जैसे कि उपचार-प्रतिरोधी मामलों वाले बच्चे और वयस्क। इसने 2013 के बाद से C. diff रोगियों के लिए 65,000 से अधिक मल के नमूनों की आपूर्ति की है।

“OpenBiome रक्षा की एक महत्वपूर्ण अंतिम पंक्ति के रूप में इन रोगियों के लिए ‘मल प्रत्यारोपण’ तक सुरक्षित पहुंच बनाए रखने के लिए प्रतिबद्ध है,” डॉ. माजदी उस्मान, समूह के चिकित्सा प्रमुख ने कहा। OpenBiome के मानक मल उपचार की लागत $1,700 से कम है और आमतौर पर ऑर्डर देने के दिनों के भीतर जमे हुए समाधान के रूप में वितरित किया जाता है। Seres ने बुधवार शाम एक बयान में अपने कैप्सूल के लिए ली जाने वाली कीमत का खुलासा नहीं किया। घोषणा से पहले एक साक्षात्कार में कंपनी के मुख्य कार्यकारी अधिकारी एरिक शैफ ने कहा, “हम चिकित्सकों और रोगियों के लिए जितना संभव हो सके व्यावसायिक अनुभव बनाना चाहते हैं।” “प्रशासन में आसानी – हमारे विचार में – हम जो मूल्य प्रदान कर रहे हैं उसका एक पहलू है।”

Seres स्विस खाद्य दिग्गज नेस्ले के साथ उपचार का सह-विपणन करेगी, जो मुनाफे को भी विभाजित करेगा। Seres को FDA अनुमोदन के संबंध में Nestle से $125 मिलियन मील का पत्थर भुगतान प्राप्त होगा। यूएस स्टूल बैंकों के नवोदित उद्योग की देखरेख ने एफडीए के लिए विनियामक सिरदर्द पैदा कर दिया है, जो पारंपरिक रूप से घर के बने उत्पादों और डॉक्टरों के कार्यालयों में उपयोग की जाने वाली प्रक्रियाओं को नियंत्रित नहीं करता है। प्रवृत्ति के शुरुआती दिनों में, FDA ने उपभोक्ताओं को मल प्रत्यारोपण से संभावित संक्रमण के जोखिमों के बारे में चेतावनी दी, क्योंकि कुछ लोगों ने वीडियो और वेबसाइटों से संदिग्ध “इसे स्वयं करें” विधियों की मांग की।

Seres के अधिकारियों का कहना है कि उनकी निर्माण प्रक्रिया उन्हीं तकनीकों और उपकरणों पर निर्भर करती है जिनका उपयोग रक्त उत्पादों और अन्य जैविक उपचारों को शुद्ध करने के लिए किया जाता है। कंपनी दाताओं के एक छोटे समूह द्वारा प्रदान किए गए स्टूल से शुरू होती है, जिनकी विभिन्न स्वास्थ्य जोखिमों और स्थितियों के लिए जांच की जाती है। दर्जनों संभावित वायरस, संक्रमण और परजीवी के लिए उनके मल का भी परीक्षण किया जाता है।

कंपनी तब कचरे को हटाने, स्वस्थ बैक्टीरिया को अलग करने और किसी भी अन्य जीवित जीवों को मारने के लिए नमूनों की प्रक्रिया करती है। कंपनी के अनुसार, मल के प्रत्येक नमूने से हजारों कैप्सूल बनाए जा सकते हैं, जिससे यह मौजूदा मल प्रत्यारोपण की तुलना में अधिक कुशल प्रक्रिया बन जाती है। एफडीए ने अपनी अनुमोदन घोषणा में चेतावनी दी है कि दवा “संक्रामक एजेंटों को प्रसारित करने का जोखिम उठा सकती है। यह भी संभव है कि वोस्ट में खाद्य एलर्जी हो, ”एजेंसी ने कहा।

एफडीए ने 180-रोगी अध्ययन के आधार पर उपचार को मंजूरी दी जिसमें कैप्सूल लेने वाले लगभग 88% रोगियों को डमी गोलियां प्राप्त करने वाले 60% की तुलना में 8 सप्ताह के बाद पुन: संक्रमण का अनुभव नहीं हुआ। आम दुष्प्रभावों में पेट की सूजन, कब्ज और दस्त शामिल हैं।